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常見(jiàn)問(wèn)題
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摘要：坤靈凈化公司告訴你從2009年3月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出了一個(gè)新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱“意見(jiàn)稿”）到至今，人們對(duì)“意見(jiàn)稿”中的某些條款，爭(zhēng)議頗多。“意見(jiàn)稿”中最為關(guān)注的有兩點(diǎn)
坤靈凈化公司告訴你從2009年3月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出了一個(gè)新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱“意見(jiàn)稿”）到至今，人們對(duì)“意見(jiàn)稿”中的某些條款，爭(zhēng)議頗多?！耙庖?jiàn)稿”中最為關(guān)注的有兩點(diǎn)：一是潔凈工程中增設(shè)了B級(jí)背景下的A級(jí)；二是粉針劑的軋蓋工序應(yīng)在室B級(jí)背景下的A級(jí)潔凈級(jí)別中進(jìn)行。
“意見(jiàn)稿”中的潔凈級(jí)別采用了A、B、C、D等4個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，其中新增的B級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的懸浮粒子的靜態(tài)要求與原來(lái)的100級(jí)潔凈級(jí)別相同。
B級(jí)潔凈工程主要是用于非最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌操作，如作為A級(jí)的背景、進(jìn)出A級(jí)潔凈工程的某些用完全密封容器盛裝的物料的轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)境。
新版“意見(jiàn)稿”比現(xiàn)行的GMP增設(shè)或修改了很多內(nèi)容，似乎令人生畏，但也有取消了原來(lái)一些不太適用的內(nèi)容，比如原來(lái)規(guī)定的潔凈級(jí)別換氣次數(shù)，現(xiàn)在改為：“為了達(dá)到B、C、D級(jí)區(qū)的要求，空氣換氣次數(shù)應(yīng)根據(jù)房間的功能、室內(nèi)的設(shè)備和操作人員數(shù)決定?？照{(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)配有適當(dāng)?shù)慕K端過(guò)濾器，如：A、B和C級(jí)區(qū)應(yīng)采用不同過(guò)濾效率的高效過(guò)濾器（HEPA）?！?nbsp;
“意見(jiàn)稿”中的潔凈級(jí)別采用了A、B、C、D等4個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，其中新增的B級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的懸浮粒子的靜態(tài)要求與原來(lái)的100級(jí)潔凈級(jí)別相同。
B級(jí)潔凈工程主要是用于非最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌操作，如作為A級(jí)的背景、進(jìn)出A級(jí)潔凈工程的某些用完全密封容器盛裝的物料的轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)境。
新版“意見(jiàn)稿”比現(xiàn)行的GMP增設(shè)或修改了很多內(nèi)容，似乎令人生畏，但也有取消了原來(lái)一些不太適用的內(nèi)容，比如原來(lái)規(guī)定的潔凈級(jí)別換氣次數(shù)，現(xiàn)在改為：“為了達(dá)到B、C、D級(jí)區(qū)的要求，空氣換氣次數(shù)應(yīng)根據(jù)房間的功能、室內(nèi)的設(shè)備和操作人員數(shù)決定?？照{(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)配有適當(dāng)?shù)慕K端過(guò)濾器，如：A、B和C級(jí)區(qū)應(yīng)采用不同過(guò)濾效率的高效過(guò)濾器（HEPA）?！?nbsp;
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