無塵車間標準等級的劃分!
先是無塵車間標準等級定義如下:Class X (at Y μm )
其中X是無塵車間的等級,例如100或10000等等,Y是粒徑如0.2μm , 0.5μm等,可復選。意思就是使用者規(guī)定,該無塵室微粒含量,在這些粒徑必須滿足該等級的限度。
以下是幾個例子:
Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)
Class 100(0.2μm , 0.5μm )
Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )
在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100,1000,10000....),一般看一個粒徑即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10,1.... ),一般要看多幾個粒徑。
第二個是規(guī)定無塵車間的狀態(tài),例如:
Class X (at Y μm ),At-rest
第三個是自訂微粒濃度上限,一般在As-built時無塵車間都很干凈,微??刂颇芰y試不易,這時可以干脆把驗收上限壓低,例如:
Class 10000 (0.3 μm <= 10000),As-built Class 10000 (0.5 μm <= 1000),As-built
這樣做的目的是確保無塵車間在Operational狀態(tài)時,依然有足夠的微??刂颇芰?。
以下兩個表是Fed-Std-209E的等級定義,和ISO-14644的等級定義。
Fed-Std-209E潔凈度定義
ISO-14644潔凈度定義
比較以上兩表我們可看出:
1、209E的公制和英制兩套標準,雖然有公式做互換,但是仍究很難一眼看出其相關性。兩制放同一表,徒然造成混淆;
2、在兩表中0.5mm幾乎出現(xiàn)在每一個等級定義中,表示粒徑0.5mm的粒子非常具有代表性;
3、在潔凈度的分類上,不管是在高潔凈度,或是低潔凈度,ISO-14644的范圍比209E都來的廣,因此具有未來性。
無塵車間等級標準劃分
潔凈度等級標準ISO14644根據(jù)懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室(區(qū))及相關受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級,并且僅考慮粒徑限值(低限)0.1um~0.5um范圍內(nèi)累計分布的粒子群。根據(jù)粒子徑,可以劃分為常規(guī)粒子(0.1um~0.5um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。
空氣潔凈度分級標準:ISO14644-1(國際標準)
空氣潔凈度分級標準:GB/T16292-1996(中國標準)
美國聯(lián)邦標準(USA Federal Standard)
空氣中微粒的潔凈等級對照空氣微粒潔凈等級 (每立方米,每立方英尺)微粒的最大濃度限值
中國藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度標準
國家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實施
基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表
無塵室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級
國家標準GB50073-2001
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