潔凈室等級的劃分及認定

凈化工程主要就是將一定空間范圍內(nèi)，空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內(nèi)的溫濕度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動、照明及靜電等控制在某一需求范圍內(nèi)，以保證可以在穩(wěn)定良好的環(huán)境下生產(chǎn)和制造。

達到要求的穩(wěn)定生產(chǎn)環(huán)境即稱為凈化車間（GMP車間），或無塵車間，也叫潔凈廠房、潔凈室(Clean Room）、無塵室。無論外部條件怎么變化，其室內(nèi)均能維持符合原先設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能。

一、潔凈室等級劃分

根據(jù)區(qū)域環(huán)境、凈化程度等因素，潔凈室可為若干等級。一般來說，數(shù)值越小，代表凈化級別越高。即百級 > 千級 > 萬級 >十萬級 > 三十萬級。以最常見的十萬級潔凈室來說，指的就是空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間。
二、潔凈室凈化原理
一般要經(jīng)過初效過濾、中效過濾、高效過濾三個過濾段。
凈化主要過程：氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒 → 回風百葉→初效凈化，重復這樣的一系列過程，即可達到凈化目的。

三、凈化等級監(jiān)測認定
1、為確認A級潔凈區(qū)的級別， 每個采樣點的采樣量不得少于1m3。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
2、在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應當采用等動力學的取樣頭。

3、動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態(tài)測試。

GMP車間應當按以下要求對潔凈區(qū)的懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測：
1、根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認的結(jié)果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常動態(tài)監(jiān)控。
2、在關鍵操作的全過程中，包括設備組裝操作，應當對A級潔凈區(qū)進行懸浮粒子監(jiān)測。生產(chǎn)過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數(shù)器時，應當在設備調(diào)試操作和模擬操作期間進行測試。A級潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量，應能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標準的情況。
3、在B級潔凈區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)?？筛鶕?jù)B級潔凈區(qū)對相鄰A級潔凈區(qū)的影響程度，調(diào)整采樣頻率和采樣量。
4、懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應當考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果的影響
5、日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認時的空氣采樣量不同。
6、在A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0 μm的懸浮粒子時，應當進行調(diào)查。
7、生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15～20分鐘（指導值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應當達到表中的“靜態(tài)”標準。
8、應當按照質(zhì)量風險管理的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)（必要時）進行動態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定，但自凈時間應當達到規(guī)定要求。

9、應當根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度、相對濕度等參數(shù)，這些參數(shù)不應對規(guī)定的潔凈度造成不良影響。

以上是廣東坤靈凈化設備有限公司小編為大家分享的潔凈室等級的劃分及認定的相關內(nèi)容。

廣東坤靈凈化設備有限公司成立于2008年，專業(yè)從事“坤靈”牌空氣凈化設備的生產(chǎn)與銷售：包括初、中、高效空氣過濾器、風淋室、超凈工作臺、FFU、傳遞窗、高效送風口、通風柜、移動自凈器等；是一家實力雄厚的綜合性高科技企業(yè)。

   廣東坤靈凈化設備有限公司憑借多年的專業(yè)經(jīng)驗及雄厚的生產(chǎn)實力，在國內(nèi)外的生物、食品、化工、醫(yī)藥、微電子、醫(yī)療器械、精密儀表、化妝品工業(yè)、科研教學、航天航空等諸多領域的發(fā)展貢獻了“坤靈”公司的一份綿薄之力。我們?yōu)闈M足客戶的需求，視質(zhì)量為企業(yè)生命，公司按國際標準建立并健全了產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，并組建了一支高素質(zhì)的產(chǎn)品研發(fā)隊伍，秉承真誠守信、認真嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L、不斷提高和完善自我，堅持以“先進的工藝、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、合理的價格、較好的服務滿足于凈化市場”的經(jīng)營理念。

   公司以人為本、極其重視人才的引進與培養(yǎng)，定期對公司員工進行培訓與不斷創(chuàng)新，以滿足各行業(yè)對潔凈技術的要求，不斷提高公司設計、生產(chǎn)、施工能力，立足于國內(nèi)外凈化市場。

坤靈凈化中國潔凈系統(tǒng)工程及凈化設備制造高品質(zhì)、專業(yè)化的代表。凈化設備研發(fā)制造10多年不斷研發(fā)新技術優(yōu)產(chǎn)品，擁有幾十項國家專利，于2019年獲得國家級高新技術企業(yè)稱號、廣州市科技創(chuàng)新小巨人、國家建筑裝飾裝修工程專業(yè)承包二級以及凈化工程項目相關證書，確保您的項目順利完成。

服務范圍：空氣凈化、空調(diào)凈化、廠房/實驗室等相關凈化工程的節(jié)能優(yōu)化設計、施工、設備（風淋室、送風天花、高效過濾器、貨淋室、手術臺等）、翻新服務。