在新建或改造醫(yī)療器械潔凈室廠房時(shí)首先碰到的就是廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)，它是今后驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)，并決定了以后開展的工作，因此，在潔凈廠房設(shè)施設(shè)計(jì)時(shí)必須考慮三個(gè)目標(biāo)：

一、降低人為差錯(cuò)的措施

1、各操作室必須有足夠的面積和空間，防止因場(chǎng)地?fù)頂D而造成的操作上的差錯(cuò)。例如：不同產(chǎn)品的包裝流水線應(yīng)予分開或設(shè)置屏障，并保持足夠的距離。

2、布局上必須設(shè)置能區(qū)分檢驗(yàn)前與檢驗(yàn)后、清潔前與清潔后、合格品與不合格品，不因存放的混亂而造成生產(chǎn)上的差錯(cuò)。

3、設(shè)置稱量室 

按規(guī)定稱量是最重要的基本操作，以往由于沒有稱量室，稱量設(shè)備沒有專人保管、校驗(yàn)、維修，稱量后沒有核對(duì)等造成稱量差錯(cuò)屢見不鮮。為此，強(qiáng)調(diào)設(shè)置稱量室是非常必要的，同時(shí)要求稱量室的衛(wèi)生條件、潔凈等級(jí)別與生產(chǎn)區(qū)一致。

二、防止交叉污染和混雜

交叉污染定義： 

交叉污染是指通過人流、工具傳遞、物料傳送、空氣流動(dòng)等途徑，造成不同產(chǎn)品的成分互相干擾、污染，或是因人、工器具、物料、空氣等級(jí)不恰當(dāng)?shù)牧飨?、使?jié)崈艏?jí)別低的生產(chǎn)區(qū)污染物傳入潔凈級(jí)別高的生產(chǎn)區(qū)而造成污染。

混雜定義：

混雜是指因車間平面布局不當(dāng)及管理不嚴(yán)造成不合格的原料、中間體及半成品誤作為合格品繼續(xù)價(jià)格、包裝出廠或生產(chǎn)中遺漏任何生產(chǎn)程序或控制步驟。 

防止交叉污染的主要措施：

1、為防止交叉污染，對(duì)進(jìn)入潔凈室的人員和物料要進(jìn)行凈化處理，人流、物流分開。 

2、生產(chǎn)用的原材料為防止污染必須儲(chǔ)藏在與其他明顯分開的場(chǎng)所。取樣和稱量時(shí)要有防止被污染的設(shè)施，其衛(wèi)生條件、潔凈級(jí)別與生產(chǎn)區(qū)一致。 

3、工藝過程中產(chǎn)品粉塵、有害物質(zhì)、易燃易爆的工序及操作時(shí)與其他房間或區(qū)域之間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，走廊的潔凈度應(yīng)同生產(chǎn)房間相同，這是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室不同于其他工藝潔凈室的重點(diǎn)方面。

4、建筑物要求密閉，不使外界未經(jīng)凈化的空氣進(jìn)入潔凈廠房，并要設(shè)有“三廢”處理設(shè)施和防止昆蟲、動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 

5、潔凈室內(nèi)的地面、墻壁和頂棚等，要使用發(fā)塵量小的建筑材料，并經(jīng)得起消毒、清潔和沖洗。目前常用的有彩鋼板。

6、潔凈室內(nèi)的地面與墻壁的交接處應(yīng)為弧形，無菌操作區(qū)墻面宜成弧形，以便于清潔。

7、為防止微生物的污染，對(duì)最后不能熱壓滅菌的產(chǎn)品必須在100及無菌室內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

8、潔凈室內(nèi)使用的設(shè)備盡量密封，并附有吸塵裝置。生產(chǎn)所有的設(shè)備、容器具、尤其是產(chǎn)品直接接觸的部分必須使用與產(chǎn)品不起化學(xué)作用、不吸附的材料。設(shè)備的傳動(dòng)部件要密封良好，結(jié)構(gòu)上要防止運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)潤滑油、冷卻劑對(duì)物流的污染。

三、產(chǎn)品質(zhì)量的保證體系措施

1、廠址選擇：大氣含塵量少、自然環(huán)境好、離空氣污染遠(yuǎn)、振動(dòng)、噪聲干擾少，從根本上保證醫(yī)療器械生產(chǎn)的優(yōu)良環(huán)境。 

2、操作室的設(shè)備設(shè)施應(yīng)按工藝流程合理布局，不得使與本崗位無關(guān)的人員或物料通過該區(qū)域，要盡量分清人流、物流通道。

3、生產(chǎn)選用的設(shè)備與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。

4、化驗(yàn)室有足夠的面積，完善的檢驗(yàn)設(shè)施和潔凈的工作環(huán)境，以確保產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的準(zhǔn)確無誤